Terminología analítica básica: identidad, pureza, ensayo y especificidad
Un glosario práctico para distinguir términos que suelen aparecer juntos en COA y reportes de laboratorio, pero que responden preguntas diferentes.
La identidad responde si el material corresponde al compuesto declarado. Para que una conclusión sea sólida, el procedimiento debe ser suficientemente específico o complementarse con otros métodos cuando sea necesario.
Identidad
La identidad responde si el material corresponde al compuesto declarado. Para que una conclusión sea sólida, el procedimiento debe ser suficientemente específico o complementarse con otros métodos cuando sea necesario.
Pureza
La pureza describe la proporción del componente principal frente a otros componentes detectables bajo un método determinado. En HPLC suele expresarse como porcentaje de área, pero ese valor depende de las condiciones y capacidades del método.
Ensayo o contenido
El ensayo (assay) busca determinar cuánto analito está presente en una muestra, normalmente frente a un estándar o criterio definido. No es sinónimo de pureza cromatográfica.
Especificidad y selectividad
Estos conceptos describen la capacidad de un procedimiento para medir o identificar el analito frente a otros componentes que puedan estar presentes. Son centrales para evaluar si el método responde realmente a la pregunta analítica planteada.
Precisión, exactitud y rango
La precisión describe la cercanía entre resultados repetidos; la exactitud, la cercanía entre el resultado y un valor aceptado de referencia; el rango, el intervalo en el que el procedimiento demuestra un desempeño adecuado para su propósito.
ICH Q2(R2) organiza estas y otras características dentro del marco de validación de procedimientos analíticos. No todos los ensayos requieren exactamente la misma combinación de características.
Límite de detección y límite de cuantificación
El límite de detección se relaciona con la menor cantidad que puede detectarse de forma confiable bajo el procedimiento. El límite de cuantificación se relaciona con la menor cantidad que puede cuantificarse con desempeño adecuado.
Estos límites ayudan a entender que “no detectado” no significa necesariamente ausencia absoluta; significa que el analito no fue detectado por encima de la capacidad definida del método.
Referencias y fuentes
- 1.Q2(R2) Validation of Analytical Procedures — U.S. Food and Drug Administration / ICH
- 2.Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics — U.S. Food and Drug Administration