Qué significa una prueba de identidad analítica
La identidad responde una pregunta básica: si el material analizado corresponde al compuesto declarado. Esta guía explica por qué requiere métodos suficientemente específicos.
Una prueba de identidad busca establecer si el material corresponde al compuesto que se declara. Una prueba de pureza busca caracterizar cuánto del perfil analítico corresponde al componente principal y cuánto a otros componentes detectables. Son preguntas diferentes.
Identidad no es lo mismo que pureza
Una prueba de identidad busca establecer si el material corresponde al compuesto que se declara. Una prueba de pureza busca caracterizar cuánto del perfil analítico corresponde al componente principal y cuánto a otros componentes detectables. Son preguntas diferentes.
Por eso un valor alto de pureza cromatográfica no sustituye una prueba de identidad específica.
Qué significa especificidad
ICH Q2(R2) trata la especificidad o selectividad como una característica esencial del desempeño analítico: el procedimiento debe ser capaz de distinguir el analito de otros componentes que razonablemente puedan estar presentes.
La técnica apropiada depende del material y del objetivo. En algunos casos una sola técnica específica puede ser suficiente; en otros se utiliza una combinación de procedimientos complementarios.
Por qué un tiempo de retención aislado es débil
ICH Q6A señala que identificar una sustancia únicamente por un solo tiempo de retención cromatográfico no se considera suficientemente específico. El mismo documento contempla combinaciones basadas en principios distintos o técnicas acopladas como HPLC/MS.
Esto no significa que HPLC carezca de valor; significa que la fuerza de una conclusión depende de la pregunta que el método está diseñado para responder.
Cómo debería aparecer en la documentación
Una afirmación de identidad es más útil cuando el documento indica qué método se utilizó, qué resultado se obtuvo, a qué lote corresponde y qué laboratorio realizó el análisis.
Pep MX Labs evita presentar términos genéricos como “verificado” o “probado” sin explicar qué atributo fue analizado y con qué respaldo documental.
Referencias y fuentes
- 1.Q2(R2) Validation of Analytical Procedures — U.S. Food and Drug Administration / ICH
- 2.Q6A Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products — U.S. Food and Drug Administration / ICH